Александр (Москва, 10 июня 2014)
Здравствуйте! Меня интересуют примерные сроки сертификации, портативного фототерапевтического медицинского устройства импортного производства.
Здравствуйте, Александр
Перво-наперво на медицинский препарат необходимо оформить Регистрационное удостоверение Минздрава (РУ).
Для оформления необходимо предоставить:
• копии учредительных документов;
• копия приказа о назначении руководителя предприятия;
• квитанция об уплате гос.пошлины с реквизитов организации;
• описание продукции (ассортиментный перечень, состав, область применения);
• руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
• контракт с производителем;
• описание продукции (ассортимент, модель, технические характеристики)
При наличии РУ необходимо оформить Декларацию о соответствии ГОСТ Р.
Стоимость и сроки оформления документов я отправила на Ваш электронный адрес.