Москва +7 (495) 120-75-31 77@goldentest.ru
Санкт-Петербург +7 (812) 633-05-16, +7 (812) 927-94-11 spb@goldentest.ru

Регистрационное удостоверение МинЗдрава

оформить заказ

Чтобы медицинское изделие было разрешено для обращения на территории Российской Федерации, оно должно пройти проверку его безопасности и получить официальное регистрационное удостоверение на медицинское оборудование и изделий медицинского назначения.

Регистрационное удостоверение МинЗдрава (иначе называется Регистрационным удостоверением Росздравнадзора или просто Регистрационным удостоверением) является разрешительным документом в системе медицинской сертификации. Любое медицинское оборудование, инструменты, медикаменты при первом выпуске в обращение в России или при пересечении границы должны пройти оценку безопасности этой продукции и быть внесенными в Государственный реестр, что дает право получения Регистрационного удостоверения МинЗдрава.

Министерство здравоохранения и социального развития РФ в 2006 году ввело в действие Административный регламент, который позволяет реализовать функцию, предписанную Росздравнадзору российским законодательством – осуществление регистрации приборов и аппаратов медицинского назначения, которое предполагается использовать на территории России. Приказ МинЗдрава № 735 распространяет данное требование, как на российскую продукцию, так и на импортные поставки.

Без Регистрационного удостоверения МинЗдрава медицинское изделие нельзя применять в РФ, если оно включено в список обязательных для официальной регистрации, и реализация его также является незаконной. Относится это требование к следующим объектам, имеющим медицинское назначение:

  • специализированное оборудование;
  • специальное программное обеспечение;
  • материалы инструменты;
  • другие изделия медицинского назначения.

Для оформления Регистрационного удостоверения МинЗдрава медицинское изделие должно пройти испытания в сертификационной лаборатории, которая имеет аккредитацию в медицинской системе оценки соответствия, иметь оборудование, позволяющее произвести все требуемые по законодательству и существующим методикам исследования на безопасность, качество и эффективность лечебного воздействия.

Протокол испытаний должен содержать отчет о поведении функциональных исследований медицинского оборудования, на предмет определения выполнением им работы, предписанной документацией и требованиями нормативных документов в сфере медицины для данного вида изделий. Для каждого медицинского изделия определен порядок проведения таких сертификационных испытаний и те характеристики и параметры, которые должны подвергаться измерениям.

Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское оборудование  зависит от вида самого изделия, он может выдавать как без ограничения действия, так и на 5-10 лет.

В настоящее время на территории России официально действуют три различных формы одного и того разрешительного документа — Регистрационного удостоверения МинЗдрава. Сложилась такая ситуации в связи с теми реорганизациями и переименованиями, которым подвергалась последние годы федеральная структура медицины в РФ.
Форма документа зависит от даты, когда проходила официальная регистрация медицинского изделия:

  • Регистрационное удостоверение МинЗдрава выдавалось до 2004 года, и самый длительный срок, на который были зарегистрированы эти документы – 10 лет. При этом срок начала действия Регистрационного удостоверения МинЗдрава указывался в самом документе.
  • Регистрационное удостоверение, выданное в 2005 и 2006 годах, стало носить название Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Происходила государственная регистрация медицинских изделий по данной форме до вступления в силу Административного регламента министерства. Эта форма предусматривала в тексте документа указание даты окончания действия госрегистрации. Максимальный срок, на который проходило оформление документов – 10 лет.
  • С начала вступления в силу Административного регламента, выдача Регистрационного удостоверения стала осуществляться по новой форме документа и в соответствии с порядком, установленным регламентом министерства. При неизменных сведениях о медицинском изделии при неизменных данных о лице, которое получало удостоверение, этот документ может быть выдан без ограничения срока действия.

Данный разрешительный документ позволяет предотвращать возможные негативные последствия некачественных медицинских изделий для здоровья и жизни людей.

Чтобы оформить Регистрационное удостоверение МинЗдрава требуется соискателю собрать множество документов, список которых сформулирован в приказе Минздрава № 274 от 2 февраля 1999 г.

Обязательными являются выписка из решения Комиссии по новой медицинской технике по результатам проводимой экспертизы. Этот документ имеет ограниченный срок действия – 2 года.

К выписке прилагается инструкция по эксплуатации медицинского изделия.
Требуются нормативные документы, в соответствии с которыми происходит выпуск медицинского изделия, оборудования или препарата.

Если заявитель не является изобретателем или разработчиком предлагаемого для регистрации изделия, то требуются документы, подтверждающие право соискателя на использование труда людей, которые создавали новое медицинское изделие.
Регистрационное удостоверение МинЗдрава выдается только при наличии Акта квалификационных испытаний или протокола периодических испытаний.



Заказать документ

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Наименование продукции: *
Страна: *
Регион: *

Этапы получения сертификата

 
Отправьте
заявку
Получите
консультацию
Отправьте пакет
документов
Получите
документ