Москва +7 (495) 120-75-31 77@goldentest.ru
Санкт-Петербург +7 (812) 633-05-16, +7 (812) 927-94-11 spb@goldentest.ru

Сертификация медицинских изделий

На территории РФ обращение, производство, реализация, применение медицинских изделий  разрешено только для объектов,  зарегистрированных Минздравсоцразвитием РФ в порядке, установленном Правительством.

ФЗ № 323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» определил, что относится к медицинским изделиям:

  • любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в данной сфере;
  • материалы и прочие изделия, используемые в медицинских целях;
  • специальное программное обеспечение для диагностики, проведения исследований, лечения, профилактики, реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека,  предотвращения или прерывания беременности или другого функционального назначения.

 
Медицинские изделия делятся на классы, которые зависят от потенциального риска их применения.  Правила государственной регистрации и сертификации медицинских изделий (МИ) учитывают отнесение изделия к установленному классу.  Это следующие классы:

  • класс 1 – пониженная степень риска (для микроскопов, медицинских весов);
  • класс 2а – средняя степень риска (лабораторная техника, спирометры);
  • класс 2б – повышенная степень риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы);
  • класс 3 – высокая степень риска (эндопротезы, имплантаты).

Сертификация медицинских изделий требованиям безопасности и качества товаров проводится Минздравсоцразвитием РФ на основании Приказа ведомства от 30.10.2006 г. №735, устанавливающего Административный регламент. Орган сертификации и испытательные лаборатории, имеющие право на проведение процедур, должны иметь аккредитацию Минздрава на выполнение работ в сфере подтверждения соответствия в медицинской области. В настоящее время документы на аккредитацию подаются в Федеральную службу аккредитации.

Если для товаров необходима сертификация медицинских изделий, а они относятся к изделиям медицинского назначения, то Регистрационное удостоверение Миздрава входит в перечень обязательных документов для предоставления в орган сертификации.
Удостоверение должно быть предоставлено на импортные медицинские изделия при таможенном досмотре. (Порядок ввоза МИ для государственной регистрации сроком на полгода установлен Приказом  Минздрава России от 15.06.2012 № 7н). Точно так же, как и документы обязательной сертификации медицинских изделий.

Обязательная сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р

Сертификация медицинских изделий была  введена в 1992 г. В настоящее время действует
ПП № 982 от 01.12 2009 г. На его основе практически все медицинские изделия и препараты, используемые для людей и в ветеринарии, подлежали обязательной сертификации медицинских изделий. Большинство из них требовало обязательного оформления сертификата соответствия ГОСТ Р.

ПП № 906 от 13.11.2010 г. ввело новые революционные изменения. Практически все медицинские изделия в настоящее время подлежат обязательному декларированию товаров в органах медицинской сертификации. Обязательное подтверждение соответствия в системе ГОСТ Р в форме декларации о соответствии требуют следующие медицинские изделия:

  • из клея и латекса (перчатки хирургические, перчатки медицинские диагностические, медицинский клей и другие товары);
  • из резины (медицинские трубки, кленки и прочее);
  • из бумаги медицинского назначения;
  • мебель медицинская;
  • перевязочные средства (бинты, марля, медицинская вата, салфетки, изделия ватно-марлевые и прочее);
  • изделия фиксирующие и компрессионные эластичные;
  • лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию;
  • медикаменты и продукция медицинского назначения;
  • витамины и различные препараты для людей и животных;
  • изделия протезно-ортопедические;
  • вакцина, сыворотки и другие субстанции, применяемые для животных;
  • шприцы, наборы медицинских инструментов и другие медицинские изделия;
  • медицинское оборудование;
  • медицинская тара и упаковка из стекла и прочих материалов.

Обязательный сертификат соответствия ГОСТ Р по-прежнему требуется оформить на такие медицинские товары, предназначенные для использования людьми, как:

  • сыворотки, гаммаглобулины, иммуноглобулины;
  • препараты из крови и других биологических субстратов, применяемые в медицине
  • вакцины, анатоксины и токсины.

Сертификация медицинских изделий на основе Технических регламентов

В России действует Технический регламент, устанавливающий требования в медицинской сфере, – о безопасности крови, кровезамещающих растворов, продуктов из крови  и технических средств, применяемых  в трансфузионно-инфузионной терапии (ПП РФ от 26 января 2010 г. № 29). Сертификация медицинских изделий, указанных в самом документе, происходит при подтверждении исполнения требований ТР РФ.

Российский ТР о безопасности продукции для детей и подростков был утвержден Правительством РФ, но действовать на территории страны не начал. Он был приостановлен до ввода в действие аналогичного ТР Таможенного Союза. Соски для детей, которые в российском законодательстве относятся к изделиям медицинского назначения в настоящее время подпадают под действие ТР ТС. На них, как и на многие изделия для новорожденных, требуется оформление Свидетельства государственной регистрации ТС и единой декларации ТС на исполнение требований указанного регламента.

До недавнего времени существовал спор о необходимости прохождения государственной регистрации и сертификации в качестве медицинских изделий, относящихся к косметическим средствам, которые продаются в аптеке. Суть спора заключалась в том, чтобы определить: относить данные средства к лечебным препаратам или к косметическим. На сегодняшний день вся косметическая продукция, включая ту, которая во многих розничных аптеках обозначена как «лечебная», подлежит техническому регулированию на базе ТР ТС о безопасности парфюмерно-косметической продукции.





Заказать документ

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Наименование продукции: *
Страна: *
Регион: *

Этапы получения сертификата

 
Отправьте
заявку
Получите
консультацию
Отправьте пакет
документов
Получите
документ